Vacuna contra el coronavirus

Estados Unidos: la FDA califica de segura y eficaz a la vacuna de Pfizer y BioNTech

La entidad controladora del país norteamericano podría aprobar formalmente el fármaco el jueves.
martes, 8 de diciembre de 2020 · 16:45

La autorización de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer en colaboración con el laboratorio alemán BioNTech, en Estados Unidos está muy cerca tras un anuncio de la entidad supervisora de medicamentos del país norteamericano.

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) confirmó este martes, a través de un comunicado, que el fármaco cumple “con los criterios” de seguridad y eficacia para ser aprobada en el país.

La sede de la FDA en Washington D.C.

La decisión formal de la entidad controladora se hará el jueves tras una reunión donde también se discutirá la aprobación de la vacuna desarrollada por Moderna.

En su informe, la FDA indica que su fármaco de dos dosis garantiza “la reducción de riesgo de COVID19 confirmado al menos siete días después de las dos dosis” y manifiesta que el fármaco presenta “una reducción del riesgo de coronavirus confirmado grave en cualquier momento tras la primera dosis”.

El logotipo de Pfizer en una de sus sedes en Estados Unidos.

A su vez la entidad controladora ratifica que la vacuna presenta un 95% de eficacia contra el coronavirus y también informó sobre algunos efectos secundarios que presentaron los individuos que fueron inyectados por el fármaco. 

Los efectos secundarios más frecuentes entre los más de 43.000 individuos que participaron en los ensayos clínicos fueron reacciones en el brazo (84,1%), cansancio (62,9%) y dolores de cabeza (55,1%).

Una mujer siendo administrada por la vacuna en las pruebas clínicas.

Otros efectos producidos por el fármaco fueron escalofríos, dolores en las articulaciones y fiebre. A su vez también se registraron reacciones graves, es decir, que obligan a hospitalizaciones en menos del 0,5% de todos los participantes en el ensayo.

Por último la FDA también indicó que la vacuna no será aprobada para ciudadanos menores de 16 años o mujeres embarazadas ya que ninguna de estas personas fueron tomadas en cuenta en las pruebas clínicas.