Estados Unidos

Estados Unidos anuncia nuevas condiciones para aprobar cualquier vacuna contra el coronavirus

El presidente de Estados Unidos Donald Trump describió a las nuevas reglas como "un ataque político".
miércoles, 7 de octubre de 2020 · 17:35

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) anunció que realizará un seguimiento de dos meses a los voluntarios que se inyecten una segunda dosis de cualquier vacuna contra el coronavirus antes de aprobar el fármaco.

La FDA manifestó mediante un comunicado:

Los datos de los estudios de fase 3 debe indicar una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de completar el régimen de inoculación para proporcionar la información adecuada que permita evaluar el riesgo-beneficio de una vacuna.

Una de las sedes de la FDA en el estado de Maryland.

Las dos vacunas que se encuentran en las fases más avanzadas de pruebas clínicas en el país son las producidas por la farmacéutica Moderna en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID por sus siglas en inglés) y la desarrollada por la farmacéutica Pfizer en colaboración con el laboratorio bioquímico alemán BioNTech y la empresa china Fosun Pharma. 

Estas dos inmunizaciones comenzaron sus etapas finales de pruebas a finales de julio y sus voluntarios requieren ser inyectados con una segunda dosis 28 días después. La nueva normativa de la FDA implica que solo pocos voluntarios que tomaron el fármaco en julio podrán terminar el periodo de seguimiento a finales de octubre y para entonces no habría suficiente información para aprobar la medicación.

Una de las sedes de la farmacéutica Moderna en el estado de Massachusetts.

Por su parte el comisario de la FDA, el doctor Stephen Hahn declaró vía twitter:

La FDA se comprometa a que el proceso de desarrollo de vacunas contra el COVID19 y nuestra evaluación científica sean lo más abiertas y transparentes posibles.

En respuesta a las nuevas medidas, el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, quien en repentinas ocasiones afirmó que el país tendrá disponible una vacuna contra el coronavirus para noviembre, afirmo vía twitter que “las nuevas reglas de la FDA les dificulta acelerar la aprobación de las vacunas antes del día de las elecciones (3 de noviembre). ¡Es un nuevo ataque político!”.

El presidente de Estados Unidos Donald Trump con el doctor Stephen Hahn.

Además de las vacunas de Pfizer y Moderna, la otra inmunización desarrollada en Estados Unidos por la farmacéutica Novavax comenzó sus pruebas de fase 3 en varios países, pero no en la nación norteamericana. Otra vacuna que está siendo desarrollada en el país pero se encuentra en la Fase 2 de pruebas clínicas es la de la farmacéutica Arcturus Therapeutics en colaboración con la Universidad de Duke. 

Estados Unidos acumula más de 7,5 millones de casos de coronavirus y reportó más de 211.140 decesos desde el comienzo de la pandemia. Los estados que más casos acumularon en los últimos siete días son Texas (más de 30.100), California (más de 22.300), Wisconsin (más de 17.100) y Florida (más de 15.500).