Pandemia

Se autoriza el primer ensayo de fase 3 de la vacuna de Janssen

Voluntarios de España y otros ocho países participarán en las pruebas.
miércoles, 18 de noviembre de 2020 · 09:41

Según ha informado el ministerio de Sanidad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado su autorización para que se lleve a cabo en el país el primer ensayo clínico fase III de la vacuna contra el covid-19 de la compañía Janssen.

El ensayo clínico que estudiará la seguridad de la vacuna de Janssen, contará con 30.000 voluntarios en España y en otros ocho países, y se constituye en el primer ensayo de este tipo autorizado en nuestro país.

El ensayo consta de dos dosis de la vacuna y se realizará en nueve centros hospitalarios españoles que se encargarán del reclutamiento de los voluntarios que sean aptos según el protocolo.

El ensayo de la vacuna de la empresa perteneciente a la multinacional Johnson&Johnson, anunciado hoy por la Sanidad española, también se realizará en Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.

El ensayo estudiará la seguridad y eficacia de la vacuna de Janssen.

Según ha informado el ministerio de Salvador Illa, el ensayo multinacional tiene como objetivo estudiar la seguridad y eficacia del régimen de dos dosis de la vacuna, para que con los datos arrojados se pueda después incluir a participantes con enfermedades concomitantes, o con más riesgo de progresión a un covid grave.

Así mismo, las autoridades sanitarias han informado que durante todo el proceso se realizará una monitorización directa de los voluntarios, que serán en un 20% menores de 40 años y en un 30% mayores de 60 años, y se identificará caso por caso.

Se realizará una monitorización directa de los voluntarios.

El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han manifestado su interés en incluir centros españoles en sus ensayos clínicos, requisito necesario para  demostrar la eficacia, seguridad y calidad de las vacunas.

Sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo.

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